（监管部门：市场监管局、卫生健康局、医疗保障局）

药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业（专柜）。药品零售企业要根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、政策性文件，规范经营行为。

一、主体资格合规

1.持有真实、合法有效的《营业执照》和《药品经营许可证》，涉及经营预包装食品、特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）,须进行备案。涉及第三类医疗器械经营的，须持有真实、合法有效的《医疗器械经营许可证》。涉及第二类医疗器械经营的，须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。未依法取得营业执照或相关许可，不得从事经营活动。 

2.须将信息公示栏悬挂或摆放在经营场所的醒目位置。不得涂改、变造、出租、出借、出售或者以其他任何形式转让营业执照或各类许可证等。需要延续或变更企业信息，应按照规定申请办理，要确保资质证照在有效期内，且与企业实际经营情况一致。

3.药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，促进构建"医养护一体化"大健康模式；引导零售药店互联网零售服务规范发展。经营场所（实体门店）地址应与许可的场所地址保持一致。

4.药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系和规章制度，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

二、经营行为合规

1.药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和执业药师注册证，如经营有第二类或第三类医疗器械，则需要悬挂《第二类医疗器械备案凭证》或《第三类医疗器械经营许可证》。

2.药品零售企业药品进货管理应按照《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。

3.药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第五十六条、五十七条的规定，建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取随货同行清单和增值税发票，增值税发票和随货同行清单保存期限为5年，且应存放于营业场所备查。

4.药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》的有关规定陈列、储存药品。

5.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。拆零药品应存放在拆零专柜并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具不可超过使用有效期，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容，并经过执业药师审签。中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。

6.药品零售企业必须凭处方销售处方药，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。含特殊药品复方制剂，需专柜存放并做好实名登记，每次销售不得超过2个最小包装。

7.药品零售企业未经卫生健康部门的批准，不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批准可以从事诊疗活动的，原药品经营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加，并与原药品经营场所有明显的物理隔离。

8.药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。

9.药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息，及时上报不良反应监测部门，不得瞒报、漏报。在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。

10.药品监管部门对药品零售企业实行风险分级，并定期向社会公开监督检查情况。

11.药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的，药品零售企业应予配合。

三、从业人员合规

1.药品零售企业质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2.药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：

（1）监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责。

（2）组织企业实施《药品经营质量管理规范》。

（3）执行药品分类管理制度，组织执业药师及药学技术人员开展药学服务，保障公众用药安全。

（4）收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作。

（5）负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案。

（6）参与药品监督管理，向药品监管部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。

3.药品零售企业从业人员应依法参加岗前培训和每年年度培训。

4.药品零售企业营业期间，应有执业药师在岗。无执业药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师应参加国家、省、市药品监管部门组织的继续教育培训，并取得相应学分。

四、医保合规（适用于医保定点药店）

1.严格规范医药服务行为，依法、合理使用医疗保障基金。

2.购药管理不得违反医保法律法规规定相关要求。

3.定点零售药店不得违反医保管理相关要求。

五、食品经营合规

1.药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品，不需要取得食品经营许可，但是应当遵守食品安全法及其实施条例关于食品销售的规定。不得将特定全营养配方食品进行网络交易。

2.药品零售企业不应利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对特殊食品进行虚假宣传。药品零售企业发布保健食品、特殊医学用途配方食品广告的，其发布的广告应经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致。

3.药品零售企业不得宣传声称婴儿配方食品全部或者部分替代母乳；不得对0-12个月龄婴儿食用的婴儿配方食品进行广告宣传。对距离保质期不足一个月的婴幼儿配方乳粉采取醒目提示或者提前下架等措施。

4.药品零售企业通过网络销售特殊食品的，销售主页相关信息应当与产品注册证书或备案凭证、广告审查批准等信息相一致，销售页面刊载内容不得涉及疾病预防、治疗功能等禁止标志内容。

5.药品零售企业通过网络销售保健食品的，页面在显著位置标明“本品不能代替药物”。网络销售特殊医学用途配方食品，销售页面应显著标示“请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”等提示用语。

六、广告行为合规

1.广告内容讲导向，符合社会主义核心价值观，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。

2.广告内容要真实合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，服务的内容、提供者、形式、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与服务有关的允诺等信息应当与实际情况相符，不得欺骗、误导消费者。广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形式、质量、价格、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。广告中表明推销的商品或者服务附带赠送的，应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。

3.广告中不得出现禁用内容。不得使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；不得使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象；不得用国家级、最高级、最佳等用语；不得损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密；不得妨碍社会安定，损害社会公共利益；不得危害人身、财产安全，泄露个人隐私；不得妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚；不得含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容；不得含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；不得妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护；不得出现法律、行政法规规定禁止的其他情形。广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康。广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（1）表示功效、安全性的断言或者保证；（2）说明治愈率或者有效率；（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（4）利用广告代言人作推荐、证明；（5）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

4.药品零售企业利用自有媒介发布广告的要求。利用微信公众号、微博账号、自有网站、印刷品、展板等自有媒介上发布广告的，应当符合上述要求。广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。

5.为他人发布广告的，要履行广告审核义务。利用自有媒介为他人发布广告的，要建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度，依据法律、行政法规查验广告主和广告内容涉及的有关证明文件，核对广告内容，不得发布内容不符或者证明文件不全的广告，应当符合上述要求。

6.履行场所管理者责任。药店允许他人在自己的经营场所放置广告宣传材料，应当加强管理，及时清理违法广告。

7.广告发布前需进行审查。发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。广告内容涉及的事项需要取得行政许可的，应当与许可的内容相符合。

七、价格行为合规

1.明码标价行为规范。（1）药店在出售商品或提供有偿服务时，应当依法明码标价。明码标价不能简单理解为仅标示价格，还应当标示与价格密切相关的其他信息，尽可能减少信息不对称，使消费者对价格所对应的商品或者服务价值有更为清晰的认识。（2）药店销售商品时，应当标示品名、价格和计价单位。同一品牌或者种类的商品，因颜色、形状、规格、产地、等级等特征不同而实行不同价格的，应当针对不同的价格分别标示品名，以示区别。提供有偿服务时，应当标示服务项目、服务内容和价格或者计价方法。（3）药店标示价格，一般应当使用阿拉伯数字标明人民币金额。标示其他价格信息，一般应当使用规范汉字；可以根据自身经营需要，同时使用外国文字。（4）药店销售商品同时有偿提供附带服务的，应当对附带服务进行明码标价。附带服务不由销售商品的药店提供的，应当以显著方式区分标记或者说明。（5）药店提供服务，实行先消费后结算的，除进行明码标价外，还应当在结算前向消费者出具结算清单，列明所消费的服务项目、价格以及总收费金额等信息。（6）药店赠送物品或者服务的，应当标示赠品的品名、数量。赠品标示价格或者价值的，应当标示赠品在同一经营场所当前销售价格。（7）药店可以根据实际经营情况，自行增加标示与价格有关的质地、服务标准、结算方法等其他信息，自行增加标示的信息要做到真实、准确、有依据。（8）药店可以根据行业特点和交易习惯，选择采用标价签（含电子标价签）、标价牌、价目表（册）、展示板、电子屏幕、商品实物或者模型展示、图片展示以及其他有效形式进行明码标价。（9）药店通过网络等方式销售商品或者提供服务的，应当通过网络页面，以文字、图像等方式进行明码标价。（10）药店明码标价应当做到真实准确、货签对位、标识醒目。（11）药店应当以显著方式进行明码标价，明确标示价格所对应的商品或者服务。根据不同交易条件实行不同价格的，应当标明交易条件以及与其对应的价格。（12）药店不得在标价之外加价收取费用，不得收取任何未予标明的费用。（13）商品或者服务的价格发生变动时，药店应当及时调整相应标价。

2.价格促销行为规范。（1）药店开展价格促销活动有附加条件的，应当显著标明条件。开展限时减价、折价等价格促销活动的，应当显著标明期限。（2）药店折价、减价，应当标明或者通过其他方便消费者认知的方式表明折价、减价的基准。（3）药店未标明或者表明基准的，其折价、减价应当以同一药店在同一经营场所内，在本次促销活动前七日内最低成交价格为基准。如果前七日内没有交易的，折价、减价应当以本次促销活动前最后一次交易价格为基准。（4）药店通过积分、礼券、兑换券、代金券等折抵价款的，应当以显著方式标明或者通过店堂告示等方式公开折价计算的具体办法。未标明或者公开折价计算具体办法的，应当以接受兑换时的标价作为折价计算基准。

3.价格比较行为规范。（1）药店在销售商品或提供服务时进行价格比较的，标明的被比较价格信息应当真实准确。（2）药店未标明被比较价格的详细信息的，被比较价格应当不高于该经营者在同一经营场所进行价格比较前七日内的最低成交价格；前七日内没有交易的，应当不高于本次价格比较前最后一次交易价格。（3）药店销售商品时，与厂商建议零售价进行价格比较的，应当明确标示被比较价格为厂商建议零售价。厂商建议零售价发生变动时，应当立即更新。（4）药店没有合理理由，不得在折价、减价前临时显著提高标示价格并作为折价、减价计算基准。（5）药店不得采用无依据或者无从比较的价格，作为折价、减价的计算基准或者被比较价格。

4.防止价格欺诈行为。价格欺诈指经营者利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易的行为。药店在经营活动中，应当防止出现下列价格欺诈行为：（1）谎称商品和服务价格为政府定价或者政府指导价。（2）以低价诱骗消费者或者其他经营者，以高价进行结算。（3）通过虚假折价、减价或者价格比较等方式销售商品或者提供服务。（4）销售商品或者提供服务时，使用欺骗性、误导性的语言、文字、数字、图片或者视频等标示价格以及其他价格信息。（5）无正当理由拒绝履行或者不完全履行价格承诺。（6）不标示或者显著弱化标示对消费者或者其他经营者不利的价格条件，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易。（7）通过积分、礼券、兑换券、代金券等折抵价款时，拒不按约定折抵价款。（8）其他价格欺诈行为。药店开展网络交易时，应当防止出现下列价格欺诈行为：（1）在首页或者其他显著位置标示的商品或者服务价格低于在详情页面标示的价格；（2）公布的促销活动范围、规则与实际促销活动范围、规则不一致；（3）其他虚假的或者使人误解的价格标示和价格促销行为。

5.防止其他不正当价格行为。除防止价格欺诈行为外，药店在日常经营中还应当重点防止出现下列不正当价格行为：（1）相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益；（2）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨；（3）违反法律、法规的规定牟取暴利；（4）法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。